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越婢加术颗粒项目介绍

分类：技术转让
发布时间：2020-04-24

越婢加术颗粒项目介绍

【概要描述】越婢加术颗粒项目介绍一、品种基本情况?　　1.药品名称：越婢加术颗粒?　　2.注册分类：中药、天然药物注册分类第6.1类。?　　3.拟开发剂型及规格?　　剂型：颗粒剂。?　　规格：每袋装10g。?　　4.处方来源及组成?　　处方组成：麻黄、石膏、白术、甘草、生姜、大枣。?　　处方来源：越婢加术汤出自东汉张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四》，由主治风水挟热证的越婢加术汤原方加白术四两而成。其证，与原方大致相同，只是程度较越婢汤证重即皮水挟热、表实证，故除用原方解表消肿作用外，再增白术的力量，以加强行气、利水等作用，而收扶脾固腠之功。?　　《中医内科学》因其具有“散风清热，宣肺行水”功能将其列为治疗风热犯肺引起风水相搏证代表方。方中麻黄宣肺散气，发汗解表，以去在表之水气；石膏清肺泄热；白术、甘草、生姜、大枣健脾化湿、有崇土制水之意。诸药合用外能宣肺利水，疏散风热、通调水道，内能健运中州以防其水去而复来，发汗、利小便兼而行之，方证合拍，故收效显著，且药性平和，无伤正之弊，故临床辩证运用越婢加术汤治疗急性肾炎，慢性肾炎急性发作以及紫癫肾炎均能取得较好的治疗效果。?　　5.功能与主治?　　散风清热，宣肺利水。用于风热犯肺引起的水肿，症见一身面目悉肿，发热恶风，小便不利，脉沉。可用于急性肾小球肾炎见上述证候者。?　　6.用法与用量?　　温开水冲服。成人一次1袋，一日3次。儿童酌情用量或遵医嘱。?　　7.不良反应及禁症?　　对于风水偏风寒者及气虚阳虚者禁用。脾胃虚弱、体力衰弱者慎用。?　　8.国内、外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况?　　（1）台湾地区的研究情况?　　台湾地区越婢加术汤最早由明通公司1975年以商品名“明通〞越婢加术湯浓缩散，药品代碼A006524上市销售，此后有“莊松榮、順天堂、勝昌、港香蘭、科达、仙豐、國科生技”等十多家药厂或制药股份公司陆续上市销售。现有散剂（浓缩散劑）、颗粒剂（浓缩細粒）和片剂（浓缩錠剂）三种剂型。越婢加术汤在台湾为全民健康保险中药。功能主治为宣肺行水，解表消肿。用于急性肾炎，初起发热，咳嗽，尿水浮肿。浮肿以面部、眼脸及两下肢较多多见者。?　　（2）日本研究情况?　　日本越婢加术汤1986年上市销售，有多家生产。上市的处方为越婢汤原方加白术或苍术组成，即麻黄、石膏、甘草、生姜、大枣、白术或苍术。越婢汤原方加白术代表厂家有：建林松鹤堂株式会社（KTS越婢加术湯エキス顆粒）、长仓制药株式会社、松浦药业株式会社、ジェーピーエス制药（大杉制药JPS）、一元制药株式会社等。功能与主治：用于浮肿、小便不利等诸症、肾炎、湿疹、关节炎、脚气等。成人1日6.0g，分2～3次服用。越婢汤原方加苍术代表厂家有：ツムラ（津村顺天堂），小太郎汉方制药株式会社等。其中建林松鹤堂、大杉制药、津村顺天堂和小太郎汉方制药四家株式会社生产的越婢加术汤从1986年至今日本医药品总览里有记载。现有散剂（散）、颗粒剂（细粒）和片剂（锭）三种剂型，为第2类药品。?　　（3）国内研制情况或生产使用情况?　　越婢加术汤列入全国高等中医药院校教材—《中医内科学》里面，作为治疗由风邪犯肺引起的风水泛滥型水肿（风水相搏证）的代表方。多名学者对越婢加术汤及其加减方的临床、药理和质量方面进行研究。目前国内未见拟开发品种的生产和进口，也没有公司进行该品种新药申报。?二、立项目的和依据?　　1.关于水肿与越婢加术汤?　　1.1水肿基本情况?　　中医水肿是指因感受外邪，饮食失调，或劳倦过度等，使肺失宣降通调，脾失健运，肾失开合，膀胱气化失常，导致体内水液潴留，泛滥肌肤，以头面、眼睑、四肢、腹背甚至全身浮肿为临床特征的一类病证。?　　水肿是全身气化功能障碍的一种表现，与肺、脾、肾三焦各脏腑密切相关。水肿为临床上常见病、多发病，也是肾脏疾病的常见症状之一。任何年龄均可发病，但以儿童多见，青年次之。?　　水肿理论源于《内经》，辩证论治始自仲景《金匮要略》，《金匮要略》称之为“水气”，并将其分为风水、皮水、正水、石水等。提出了发汗、利尿的的证治要点：“诸有水者，腰以下肿，当利小便；腰以上肿，当发汗乃愈”；并拟定了越婢汤、越婢加术汤、防己黄芪汤等治疗水肿的有效方剂。自此后世医学家依据症状表现不同将水肿分为阳水、阴水两大类。认为“外感邪气者多为阳证，内伤正气者多为阴证”，“阳证必热，热着多实；阴者必寒，寒者多虚”。《金匮要略》中“风水、皮水”多属“阳水”，“正水、石水”多属“阴水”。?　　阳水又分风水泛滥（风水相搏证）水肿、湿毒浸淫水肿、水湿浸渍水肿、和湿热壅盛水肿。阴水又分为脾阳虚衰水肿、肾阳虚衰水肿。阳水中“风水泛滥型水肿”在儿童中最常见，因为儿童机体处于生长期，脏腑娇嫩，凑理疏薄，极易受外邪（风寒、风热）的侵袭，首先犯肺，导致肺气不宣，通调失职，以致肺、脾、肾三脏功能失调，导致正常的水液代谢障碍，从而引发本病。?　　因风邪又分风寒和风热之邪，故风水相搏证再细分为风邪犯肺型风水泛滥证、和风寒束肺型风水泛滥证。?　　阳水常见于急性肾炎，治疗以发汗、利小便、宜肺健脾，水势壅盛则可酌情暂行攻逐，总以祛邪为主。?　　1.2越婢加术汤所治疗的水肿?　　越婢加术汤出张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四》，治疗“皮水表实、挟热证”。其证的病因病机为：风热之邪外袭，内舍于肺（中医认为“肺”为水上之源，能将体内的水液不断从上焦经过中焦，向下输送至下焦的肾和膀胱，变为尿液排出体外。），导致肺失宣降，不能通调水道，则水液不能下输膀胱，以致水气内盛，风遏水阻，风水相搏，水液泛滥于肌肤，而致一身面目悉肿，小便不利等。风属阳邪，其性轻扬，善行数变。风邪与水液相搏，风助水势，所以水肿起于面目，很快遍及肢体。邪在肌表，卫外的阳气受到遏制，故可恶寒，发热，脉沉等。因其由风热犯肺引起的，有热证及实证的一面，故其为后来阳水中为风邪犯肺型风水相搏证。治法为散风清热，宣肺利水。?　　越婢加术汤的方解：方中麻黄发汗解表，宣肺利水为君药；石膏清肺泄热，白术健脾利水，二者同为臣药；生姜助麻黄发散行水之功为佐；甘草、生姜、大枣甘温益脾而和营卫即调和营卫为使。麻黄与石膏相伍，由辛温变为辛凉以解风热；麻黄与白术相伍，既能行表里之湿而不致发散太过。石膏与白术、甘草、生姜、大枣相伍，清热而不伤阴。白术、甘草、生姜、大枣相伍健脾化湿、有崇土制水之意，诸药合用共奏散风清热，宣肺利水之功，故而用于临床能取得很好的效果。?　　2.越婢加术汤与急性肾小球肾炎?　　急性肾小球肾炎简称急性肾炎，是免疫反应性肾小球疾病，以水肿、血尿、少尿和高血压为主要临床表现。大多发生在感染后，尤其是溶血性链球菌感染后1~3周。为临床常见病，多发病。任何年龄均可发病，但以儿童多见，本病约占儿科住院病人的2-5%，居泌尿系统疾病住院患儿的首位。青年次之，一般男性发病率高于女性。中医文献并无肾炎的记载，但根据其临床表现，本病多属于《金匮要略》“风水、皮水”等阳水病范畴。?　　急性肾炎临床表现颇为复杂，如果治疗不当由急性转为慢性，治疗难度就大大增加，而一旦出现尿毒症，则几无治愈的可能，因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。?　　西医认为其发病原因与免疫反应有关，因此防治本病无特异的方法，主要是通过去除感染，利尿和降压等方法进行对症治疗，常用西药为青霉素、氢氯噻嗪、硝苯地平等，整体疗效不太理想，往往会使病程迁延，且西药都有程度不一的副作用。有些患者停药后，病情往往复发。?　　中医诊断本病为水肿，辩证多属阳水，认为是其病因病机是由于外感风邪（风热、风寒之邪）、水湿、或是皮肤疮毒入内，使肺失宣降，不能通调水道；脾失健运，不能转输水液；肾失开合，不能化气行水；膀胱气化不行，三焦水道不利，导致水液的排泄障碍，潴留体内，泛溢于肌肤而形成水肿。由于其多由外邪诱发而发病，病变部分又偏于肺卫，故其辨治多从“风水、皮水”论之，并根据中医学审证求因，审因求论证的原则进行分证论证，具体分型及其治疗情况见表1。中医治疗因切中病机，且从整体上改善和调节脏腑功能，故疗效稳定且不易复发，是治疗急性肾炎切实可行的方法之一，显示中药治疗本病具有显著的优势。?表1急性肾小球肾炎中医辩证分型及其治疗情况?中医辩证分型治法主方风寒束肺、风水相搏证疏风散寒，宣肺利水麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏加苏叶、防风等风热犯肺、水邪内停证散风清热，宣肺利水越婢加术汤加减。热毒内归、湿热蕴结证清热解毒，利湿消肿麻黄连翘赤小豆汤合五味消毒饮加减。脾肾虚亏、水汽泛滥证健脾渗湿、通阳利水五皮饮合五苓散加减。肝肾不足、水湿停滞证益气扶正，利水消肿防己黄芪汤加减　　其中临床上“风寒束肺、风水相搏证和风热犯肺、水邪内停证”最常见，二者分别为阳水中风水泛滥证中的风寒型和风热型。临床上对于风寒束肺、风水相搏证常采用麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏，加苏叶、防风以增加其疏风散寒，宣肺利水功能；对于风热犯肺、水邪内停证采用越婢加术汤全方为主方，根据病人个体情况酌情加减其他药材，均取得满意的疗效。?　　3.药材来源?　　药材均收载于《中华人民共和国药典》2015版一部。?　　4.临床应用?　　越婢加术汤及其加减方在现代临床应用广泛，主要用于成人及小儿急性肾炎治疗，疗效显著。越婢加术汤应用于临床时常用其全方作为基本处方进行酌情加减，即原方的六味药均排列于前六位，说明其整方适用性较强，且其配伍的合理性得到了临床上的公认。将越婢加术汤用于急性肾炎有较好的治疗效果，将其开发成颗粒剂将具有有很好的临床应用价值。?　　5.现代药理研究?　　药理实验研究相关文献表明，越婢加术汤能有效改善和修复C-BSA异种血清大鼠肾炎模型（小牛血清白蛋白免疫复合型肾炎模型）中大鼠受损的肾小球细胞，使之趋于正常。此外，越婢加术汤可通过改善阿奇霉素肾病大鼠肾小球超微结构，从而修复肾小球电荷屏障。研究结果显示：其在降低尿蛋白排泄方面治疗效果稍劣泼尼松，但强于苯那普利。?　　我公司本项目进行的药效初筛试验结果显示：所筛选工艺的越婢加术汤提取物对正常水负荷的大鼠有明显的利尿作用以及对于酵母至大鼠发热的模型有明显的解热作用。?三、国内外市场情况及前景分析、与同类药物比较的优势?　　1.流行病学分析?　　急性肾小球肾炎简称急性肾炎，属于泌尿系统类疾病，是由于感染后，尤其是溶血性链球菌感染后，引起免疫反应、抗原抗体复合物在肾小球内沉积，而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性炎症病变，以浮肿、少尿、蛋白尿、血尿、高血压及一过性肾功能损害为其主要表现。本病相当于中医水肿、血尿等病证范畴。急性肾小球肾炎为临床常见病，多发病，任何年龄均可发病，但以儿童多见，好发于6-12岁，本病约占儿科住院病人的2-5%，居泌尿系统疾病住院患儿的首位（占同期小儿泌尿系统疾病53.7%），青年次之。一般男性发病率较高，男女之比约为2:1-3:1。一年四季均可发病，秋冬季节为发病的高峰。感染途径以呼吸道感染最为常见，其次为皮肤感染。近年来随着呼吸道感染发病率增高，其发病率有增高的趋势。急性肾炎临床表现颇为复杂，如果治疗不当易转为慢性肾小球肾炎，并发心衰、肾衰等危急重症，因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。?　　2.治疗药物?　　目前西医治疗急性肾小球肾炎无特异的方法，主要是通过去除感染，利尿和降压等方法进行对症治疗，具体情况如下：?　　①控制感染：可用青霉素，静脉漓注，治疗10～14天。如青霉素过敏改用红霉素。?　　目的:消除病灶内残存的链球菌，阻断抗原抗体反应。禁用肾毒性药物。???　　②对症治疗(一般不主张用激素和细胞毒药物)?　　利尿：氢氯噻嗪、严重者呋塞米（剂量过大量时导致一过性耳聋）。?　　降压：硝苯地平（首选）或卡托普利，或二者交替使用。?　　副作用：恶心、呕吐、情绪不安定、头痛和肌痉挛。?　　中医治疗治疗急性肾小球肾炎有一定的优势，具体优势表现如下：?　　①中医治疗本病按辨证方法进行分证论治，并根据病邪深入变化而随症调整治疗药方，如急性肾炎早期祛风解表，宣肺利水，后期还要注意调理脾肾，促进肾功能恢复等问题，标本兼施，到达痊愈目。?　　②中医强调局部与整体

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越婢加术颗粒项目介绍

一、品种基本情况

　　1.药品名称：越婢加术颗粒

　　2.注册分类：中药、天然药物注册分类第6.1类。

　　3.拟开发剂型及规格

　　剂型：颗粒剂。

　　规格：每袋装10g。

　　4.处方来源及组成

　　处方组成：麻黄、石膏、白术、甘草、生姜、大枣。

　　处方来源：越婢加术汤出自东汉张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四》，由主治风水挟热证的越婢加术汤原方加白术四两而成。其证，与原方大致相同，只是程度较越婢汤证重即皮水挟热、表实证，故除用原方解表消肿作用外，再增白术的力量，以加强行气、利水等作用，而收扶脾固腠之功。

　　《中医内科学》因其具有“散风清热，宣肺行水”功能将其列为治疗风热犯肺引起风水相搏证代表方。方中麻黄宣肺散气，发汗解表，以去在表之水气；石膏清肺泄热；白术、甘草、生姜、大枣健脾化湿、有崇土制水之意。诸药合用外能宣肺利水，疏散风热、通调水道，内能健运中州以防其水去而复来，发汗、利小便兼而行之，方证合拍，故收效显著，且药性平和，无伤正之弊，故临床辩证运用越婢加术汤治疗急性肾炎，慢性肾炎急性发作以及紫癫肾炎均能取得较好的治疗效果。

　　5.功能与主治

　　散风清热，宣肺利水。用于风热犯肺引起的水肿，症见一身面目悉肿，发热恶风，小便不利，脉沉。可用于急性肾小球肾炎见上述证候者。

　　6.用法与用量

　　温开水冲服。成人一次1袋，一日3次。儿童酌情用量或遵医嘱。

　　7.不良反应及禁症

　　对于风水偏风寒者及气虚阳虚者禁用。脾胃虚弱、体力衰弱者慎用。

　　8.国内、外研制情况或上市时间及地区、企业、产品使用情况

　　（1）台湾地区的研究情况

　　台湾地区越婢加术汤最早由明通公司1975年以商品名“明通〞越婢加术湯浓缩散，药品代碼A006524上市销售，此后有“莊松榮、順天堂、勝昌、港香蘭、科达、仙豐、國科生技”等十多家药厂或制药股份公司陆续上市销售。现有散剂（浓缩散劑）、颗粒剂（浓缩細粒）和片剂（浓缩錠剂）三种剂型。越婢加术汤在台湾为全民健康保险中药。功能主治为宣肺行水，解表消肿。用于急性肾炎，初起发热，咳嗽，尿水浮肿。浮肿以面部、眼脸及两下肢较多多见者。

　　（2）日本研究情况

　　日本越婢加术汤1986年上市销售，有多家生产。上市的处方为越婢汤原方加白术或苍术组成，即麻黄、石膏、甘草、生姜、大枣、白术或苍术。越婢汤原方加白术代表厂家有：建林松鹤堂株式会社（ KTS越婢加术湯エキス顆粒）、长仓制药株式会社、松浦药业株式会社、ジェーピーエス制药（大杉制药JPS）、一元制药株式会社等。功能与主治：用于浮肿、小便不利等诸症、肾炎、湿疹、关节炎、脚气等。成人1日6.0g，分2～3次服用。越婢汤原方加苍术代表厂家有：ツムラ（津村顺天堂），小太郎汉方制药株式会社等。其中建林松鹤堂、大杉制药、津村顺天堂和小太郎汉方制药四家株式会社生产的越婢加术汤从1986年至今日本医药品总览里有记载。现有散剂（散）、颗粒剂（细粒）和片剂（锭）三种剂型，为第2类药品。

　　（3）国内研制情况或生产使用情况

　　越婢加术汤列入全国高等中医药院校教材—《中医内科学》里面，作为治疗由风邪犯肺引起的风水泛滥型水肿（风水相搏证）的代表方。多名学者对越婢加术汤及其加减方的临床、药理和质量方面进行研究。目前国内未见拟开发品种的生产和进口，也没有公司进行该品种新药申报。

二、立项目的和依据

　　1.关于水肿与越婢加术汤

　　1.1水肿基本情况

　　中医水肿是指因感受外邪，饮食失调，或劳倦过度等，使肺失宣降通调，脾失健运，肾失开合，膀胱气化失常，导致体内水液潴留，泛滥肌肤，以头面、眼睑、四肢、腹背甚至全身浮肿为临床特征的一类病证。

　　水肿是全身气化功能障碍的一种表现，与肺、脾、肾三焦各脏腑密切相关。水肿为临床上常见病、多发病，也是肾脏疾病的常见症状之一。任何年龄均可发病，但以儿童多见，青年次之。

　　水肿理论源于《内经》，辩证论治始自仲景《金匮要略》，《金匮要略》称之为“水气”，并将其分为风水、皮水、正水、石水等。提出了发汗、利尿的的证治要点：“诸有水者，腰以下肿，当利小便；腰以上肿，当发汗乃愈”；并拟定了越婢汤、越婢加术汤、防己黄芪汤等治疗水肿的有效方剂。自此后世医学家依据症状表现不同将水肿分为阳水、阴水两大类。认为“外感邪气者多为阳证，内伤正气者多为阴证”，“阳证必热，热着多实；阴者必寒，寒者多虚”。《金匮要略》中“风水、皮水”多属“阳水”，“正水、石水”多属“阴水”。

　　阳水又分风水泛滥（风水相搏证）水肿、湿毒浸淫水肿、水湿浸渍水肿、和湿热壅盛水肿。阴水又分为脾阳虚衰水肿、肾阳虚衰水肿。阳水中“风水泛滥型水肿”在儿童中最常见，因为儿童机体处于生长期，脏腑娇嫩，凑理疏薄，极易受外邪（风寒、风热）的侵袭，首先犯肺，导致肺气不宣，通调失职，以致肺、脾、肾三脏功能失调，导致正常的水液代谢障碍，从而引发本病。

　　因风邪又分风寒和风热之邪，故风水相搏证再细分为风邪犯肺型风水泛滥证、和风寒束肺型风水泛滥证。

　　阳水常见于急性肾炎，治疗以发汗、利小便、宜肺健脾，水势壅盛则可酌情暂行攻逐，总以祛邪为主。

　　1.2越婢加术汤所治疗的水肿

　　越婢加术汤出张仲景《金匮要略·水气病脉证并治第十四》，治疗“皮水表实、挟热证”。其证的病因病机为：风热之邪外袭，内舍于肺（中医认为“肺”为水上之源，能将体内的水液不断从上焦经过中焦，向下输送至下焦的肾和膀胱，变为尿液排出体外。），导致肺失宣降，不能通调水道，则水液不能下输膀胱，以致水气内盛，风遏水阻，风水相搏，水液泛滥于肌肤，而致一身面目悉肿，小便不利等。风属阳邪，其性轻扬，善行数变。风邪与水液相搏，风助水势，所以水肿起于面目，很快遍及肢体。邪在肌表，卫外的阳气受到遏制，故可恶寒，发热，脉沉等。因其由风热犯肺引起的，有热证及实证的一面，故其为后来阳水中为风邪犯肺型风水相搏证。治法为散风清热，宣肺利水。

　　越婢加术汤的方解：方中麻黄发汗解表，宣肺利水为君药；石膏清肺泄热，白术健脾利水，二者同为臣药；生姜助麻黄发散行水之功为佐；甘草、生姜、大枣甘温益脾而和营卫即调和营卫为使。麻黄与石膏相伍，由辛温变为辛凉以解风热；麻黄与白术相伍，既能行表里之湿而不致发散太过。石膏与白术、甘草、生姜、大枣相伍，清热而不伤阴。白术、甘草、生姜、大枣相伍健脾化湿、有崇土制水之意，诸药合用共奏散风清热，宣肺利水之功，故而用于临床能取得很好的效果。

　　2.越婢加术汤与急性肾小球肾炎

　　急性肾小球肾炎简称急性肾炎，是免疫反应性肾小球疾病，以水肿、血尿、少尿和高血压为主要临床表现。大多发生在感染后，尤其是溶血性链球菌感染后1~3周。为临床常见病，多发病。任何年龄均可发病，但以儿童多见，本病约占儿科住院病人的2-5%，居泌尿系统疾病住院患儿的首位。青年次之，一般男性发病率高于女性。中医文献并无肾炎的记载，但根据其临床表现，本病多属于《金匮要略》“风水、皮水”等阳水病范畴。

　　急性肾炎临床表现颇为复杂，如果治疗不当由急性转为慢性，治疗难度就大大增加，而一旦出现尿毒症，则几无治愈的可能，因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。

　　西医认为其发病原因与免疫反应有关，因此防治本病无特异的方法，主要是通过去除感染，利尿和降压等方法进行对症治疗，常用西药为青霉素、氢氯噻嗪、硝苯地平等，整体疗效不太理想，往往会使病程迁延，且西药都有程度不一的副作用。有些患者停药后，病情往往复发。

　　中医诊断本病为水肿，辩证多属阳水，认为是其病因病机是由于外感风邪（风热、风寒之邪）、水湿、或是皮肤疮毒入内，使肺失宣降，不能通调水道；脾失健运，不能转输水液；肾失开合，不能化气行水；膀胱气化不行，三焦水道不利，导致水液的排泄障碍，潴留体内，泛溢于肌肤而形成水肿。由于其多由外邪诱发而发病，病变部分又偏于肺卫，故其辨治多从“风水、皮水”论之，并根据中医学审证求因，审因求论证的原则进行分证论证，具体分型及其治疗情况见表1。中医治疗因切中病机，且从整体上改善和调节脏腑功能，故疗效稳定且不易复发，是治疗急性肾炎切实可行的方法之一，显示中药治疗本病具有显著的优势。

表1急性肾小球肾炎中医辩证分型及其治疗情况

中医辩证分型	治法	主方
风寒束肺、风水相搏证	疏风散寒，宣肺利水	麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏加苏叶、防风等
风热犯肺、水邪内停证	散风清热，宣肺利水	越婢加术汤加减。
热毒内归、湿热蕴结证	清热解毒，利湿消肿	麻黄连翘赤小豆汤合五味消毒饮加减。
脾肾虚亏、水汽泛滥证	健脾渗湿、通阳利水	五皮饮合五苓散加减。
肝肾不足、水湿停滞证	益气扶正，利水消肿	防己黄芪汤加减

　　其中临床上“风寒束肺、风水相搏证和风热犯肺、水邪内停证”最常见，二者分别为阳水中风水泛滥证中的风寒型和风热型。临床上对于风寒束肺、风水相搏证常采用麻黄汤合五苓散加减或越婢加术汤去石膏，加苏叶、防风以增加其疏风散寒，宣肺利水功能；对于风热犯肺、水邪内停证采用越婢加术汤全方为主方，根据病人个体情况酌情加减其他药材，均取得满意的疗效。

　　3.药材来源

　　药材均收载于《中华人民共和国药典》2015版一部。

　　4.临床应用

　　越婢加术汤及其加减方在现代临床应用广泛，主要用于成人及小儿急性肾炎治疗，疗效显著。越婢加术汤应用于临床时常用其全方作为基本处方进行酌情加减，即原方的六味药均排列于前六位，说明其整方适用性较强，且其配伍的合理性得到了临床上的公认。将越婢加术汤用于急性肾炎有较好的治疗效果，将其开发成颗粒剂将具有有很好的临床应用价值。

　　5.现代药理研究

　　药理实验研究相关文献表明，越婢加术汤能有效改善和修复C-BSA异种血清大鼠肾炎模型（小牛血清白蛋白免疫复合型肾炎模型）中大鼠受损的肾小球细胞，使之趋于正常。此外，越婢加术汤可通过改善阿奇霉素肾病大鼠肾小球超微结构，从而修复肾小球电荷屏障。研究结果显示：其在降低尿蛋白排泄方面治疗效果稍劣泼尼松，但强于苯那普利。

　　我公司本项目进行的药效初筛试验结果显示：所筛选工艺的越婢加术汤提取物对正常水负荷的大鼠有明显的利尿作用以及对于酵母至大鼠发热的模型有明显的解热作用。

三、国内外市场情况及前景分析、与同类药物比较的优势

　　1.流行病学分析

　　急性肾小球肾炎简称急性肾炎，属于泌尿系统类疾病，是由于感染后，尤其是溶血性链球菌感染后，引起免疫反应、抗原抗体复合物在肾小球内沉积，而致两侧肾脏的肾小球发生急性弥漫性炎症病变，以浮肿、少尿、蛋白尿、血尿、高血压及一过性肾功能损害为其主要表现。本病相当于中医水肿、血尿等病证范畴。急性肾小球肾炎为临床常见病，多发病，任何年龄均可发病，但以儿童多见，好发于6-12岁，本病约占儿科住院病人的2-5%，居泌尿系统疾病住院患儿的首位（占同期小儿泌尿系统疾病53.7%），青年次之。一般男性发病率较高，男女之比约为2:1-3:1。一年四季均可发病，秋冬季节为发病的高峰。感染途径以呼吸道感染最为常见，其次为皮肤感染。近年来随着呼吸道感染发病率增高，其发病率有增高的趋势。急性肾炎临床表现颇为复杂，如果治疗不当易转为慢性肾小球肾炎，并发心衰、肾衰等危急重症，因此急性肾小球肾炎有效治疗成了关键问题。

　　2.治疗药物

　　目前西医治疗急性肾小球肾炎无特异的方法，主要是通过去除感染，利尿和降压等方法进行对症治疗，具体情况如下：

　　①控制感染：可用青霉素，静脉漓注，治疗10～14天。如青霉素过敏改用红霉素。

　　目的:消除病灶内残存的链球菌，阻断抗原抗体反应。禁用肾毒性药物。

　　②对症治疗(一般不主张用激素和细胞毒药物)

　　利尿：氢氯噻嗪、严重者呋塞米（剂量过大量时导致一过性耳聋）。

　　降压：硝苯地平（首选）或卡托普利，或二者交替使用。

　　副作用：恶心、呕吐、情绪不安定、头痛和肌痉挛。

　　中医治疗治疗急性肾小球肾炎有一定的优势，具体优势表现如下：

　　①中医治疗本病按辨证方法进行分证论治，并根据病邪深入变化而随症调整治疗药方，如急性肾炎早期祛风解表，宣肺利水，后期还要注意调理脾肾，促进肾功能恢复等问题，标本兼施，到达痊愈目。

　　②中医强调局部与整体治疗结合：如治疗水肿症状，一是利水，即直接使潴留于局部肌肤过多的水分排出体外；二是调整肺、脾、肾三脏的功能，使之趋于正常，使体内水液代谢正常地运行与排泄。在中药消肿的处方中常两者兼顾。如越婢加术汤中麻黄、石膏发越水汽，白术健脾除湿，甘草，生姜、大枣调和营卫，且白术挥发油中苍术醇、苍术酮等活性物质，能持久利尿并促进钠的排出，生姜中姜辣素和挥发油等成分，具有利尿消肿的功效。

　　目前上市销售的治疗水肿的中成药功能主治（参照2004年《国家基本药物中成药制剂品种目录》病症分类）主要集中在“水肿”的湿热内阻证和阳虚水泛证两大类上，用于风水相搏证中成药只有肾炎解热片（具体情况见表3），但是临床上急性肾炎中医辩证以风水相搏证居多，因此开发本项目有一定的市场空间。

表3上市销售治疗急性肾小球肾炎中成药功能主治及用法

药品名称	功能与主治	应用	病症分类
肾复康胶囊	清热利尿，益肾化浊	用于热淋涩痛，急性肾炎水肿，慢性肾炎急性发作。	湿热内阻证
肾炎安颗粒	清热解毒，利湿消肿	用于湿热蕴结之水肿，淋证，及符合本证候之急性肾炎，急性肾盂肾炎，尿路感染，慢性肾炎，肾病综合征等。	湿热内阻证
肾炎消肿片	健脾渗湿、通阳利水	用于急、慢性肾炎脾虚湿肿证侯。	阳虚水泛证
肾炎片	清热解毒，利水消肿	用于急慢性肾炎和泌尿道感染。	湿热内阻证
复方肾炎片	活血化瘀，利尿消肿	用于湿热蕴结所致急、慢性肾炎水肿、血尿、蛋白尿。	湿热内阻证
肾炎解热片	疏风清热、宣肺利水	用于风热犯肺所致的水肿，症见发热恶寒、头面浮肿、小便短赤等，急性肾炎见上述证候者。	风水相搏证
越婢加术颗粒	散风清热、宣肺利水	用于风热犯肺所致的水肿，症见一身面目悉肿，发热恶风，小便不利等，急性肾小球肾炎见上述证候者。	风水相搏证

3. 与同类药物比较

同类药物“肾炎解热片”为辽宁好护士药业(集团)有限责任公司独家品种，由白茅根、连翘、荆芥、炒苦杏仁、陈皮、大腹皮、盐泽泻、茯苓、桂枝、车前子(炒)、赤小豆、石膏、蒲公英及蝉蜕十四味药材经加工制成的片剂，越婢加术汤与之相比优势在于：处方中药味少且无贵重药材因而费用便宜；相对小儿来说颗粒剂服用较片剂方便。具体情况见表4

表4 与同类药物比较

药品名称	规格	用法及用量	一天临床费用	治疗时间	其它
肾炎解热片	0.34g/片	口服，一次4-5片，一日3次。	50片/瓶的零售价为93.5元，一天费用在22-28元之间	10日为一疗程，连续2～3个疗程。	2010版《药典》新增品种，2004年国家基本药物目录品种
越婢加术汤颗粒	10g/袋	开水冲服，一次1袋，一日3次。	一天药材成本价约为0.72元	临床报道10-30d，平均20d
台湾"仙豐"越婢加术湯	200g/罐	一天最大用量 6g	一罐零售价328HK，一天费用折算人民币约 8.2元		民国99年全民健康保险中药。（2010年）
日本KTS越婢加术湯エキス顆粒（KTS-28建林松鶴堂）	2g/包	一天3包	42包零售价1148日元，一天费用折算人民币约6.6元。		第2类医药品
日本JPS 越婢加术湯 260錠（大杉制药）	260片/瓶	15岁以上一次3-6片，一日3次。	260片/瓶的零售价为3192日元，一天费用折算人民币约18元。		第2类医药品

　　中医认为“汤者荡也”说明汤剂能较快发挥药物的治疗作用，本颗粒剂保留了汤剂的作用特点，对急性病尤其适用。越婢加术汤在日本、台湾应用广泛，上市剂型有散剂、颗粒剂、片剂，国内大陆临床上越婢加术汤常以汤剂的形式应用，服用不方便。因此将越婢加术汤开发成主治风热犯肺引起的水肿的颗粒剂，应用于中医辨证为风热犯肺、水邪内停证急性肾小球肾炎治疗，具有疗效确切、携带和服用方便、患者顺应性好、所用药味较少且药材价格低廉——患者治疗成本较低等优点，将其开发成现代中药制剂会有很好的市场前景。

四、知识产权状况

　　经检索，苏州知微堂生物科技有限公司于2009年和2011年分别申请的“一种越婢汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利，以及“一种越婢加术汤整合型新剂型制备技术及其生产方法”专利，2014年的法律状态均变为视撤状态。对我公司产品不构成专利障碍。

　　我公司于2016年12月23日申请了越婢加术颗粒的处方工艺专利，名称为“一种治疗急性肾炎的中药组合物及其制备方法”，申请号201611203300.5。

五.项目进展情况

　　我公司目前已完成对越婢加术颗粒的药材基原考察，质量标准的建立，药效初筛试验、药材提取工艺及制剂工艺的研究，并进行了三批中试放大，结果显示，本项目提取及制剂工艺可行，质量可控，即将进行正式药效试验。

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